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医疗器械还有哪些创新方向?2019未来医疗100强探寻答案【2019VB100】

文章作者:www.hohoy.cn发布时间:2020-02-09浏览次数:930

于子龙|毕马威全球战略咨询生命科学行业合作伙伴

从政策角度来看,今年影响行业的最大政策是国务院办公厅关于高价值医用耗材管理改革方案的通知。

毕马威认为,包括医疗器械在内的我国医用耗材未来的政策改革方向体现了四大主题:降低价格、控制使用、加强监管、促进发展。其中,最能反映行业影响的是降价。这将给我们未来在中国的医疗器械销售带来许多不确定性和挑战。

除了高价值耗材的处理,国家还将推出一系列组合装箱,包括统一耗材编码、医疗保险的动态准入和调整、未来集中采购以及一系列短期、中期和长期的组合装箱,这将给我国行业带来一定的剧烈变化。

医疗消费和数量的集中采购打破了传统的准入模式。它将通过调整终端购买路径来压缩渠道空间,重塑产品市场格局,并迫使上游制造商积极思考发展战略。

在受政策影响很大的医疗行业,政策的出台对整个行业的上、中、下游都有一定的影响。每个人都在想我应该如何从不同的角度处理这件事。

毕马威认为,医疗企业应该利用这一形势,在产品、渠道、运营、政策和服务等方面应对新一轮改革,以促进业务增长。

首先,我们说这是产品创新。企业需要优化产品线布局,通过自主研发和产品引进,尽快将具有较大临床价值的差异化产品引入市场,打造准入优势,应对政策压力下成熟且极具竞争力的品种对企业成长的负面影响。

就渠道而言,终端价格的下降必然意味着渠道模式的改变。传统上,经销商和企业之间的合作模式和分工在未来可能会发生一定的变化,渠道之间的财务利益分享在未来可能会发生一定的剧烈变化。

从医学影像

付士农|科兴创业园创始人兼总裁

看国内正在振兴的大型医疗器械,我从事大型医疗器械行业发展已有20年。事实上,我是一名医学影像老手,多年来见证了中国大型医疗设备的发展。我记得当我第一次加入这项工作的时候,中国电脑图像的新销售量只有每年200台左右。到2019年,中国整体电脑销量将达到4000多台,增长近20倍。

我们仍然认为医疗器械是一个非常朝阳的产业。中国医疗器械市场目前已达929亿美元。据估计,到2024年,我们将达到1400亿美元,超过1万亿元人民币。

在国外,医学影像、骨科、心血管等细分领域占很大比例;然而,在中国,医学影像和IVD是最大的细分市场,低值易耗品仍占很大比例。因此,中国医疗器械产业结构调整仍有很大的机遇。该行业将向高附加值行业发展。

推动医疗器械市场快速增长的因素是什么?一方面,它是一个客观因素;一方面,它是主观的。

所谓客观因素是我国的医疗设备水平仍然落后于发达国家。目前,我国医疗器械市场的人均支出仅达到日本的27%左右。就医疗器械的比例而言,全球平均比例为1: 0.7,发达国家的比例接近1: 1,但目前中国仍在1: 0.25左右。可以看出,国内总体水平仍落后于全球平均水平,具有巨大的市场潜力和增长空间。

因此,对医疗设备的需求仍然很大,需要继续增长。

主观上讲,中国人口基数大,经济发展水平不断提高,医疗卫生服务需求也日益旺盛,人口老龄化已成为一个巨大的推动力

在过去的几年里,国内医疗企业发展迅速。目前,国内医疗器械生产企业超过家,产值超过5亿。但是机遇和挑战并存。国内医疗器械行业的发展还存在许多不足。在家医疗器械企业中,整体规模仍然很小。其次,90%的企业年销售额仍低于3000万,龙头企业的销售额较低。

全球20强设备公司占全球销售额的50%以上,但国内20强设备销售仅占14%左右,国内上市医疗设备公司中有很多低值易耗品公司。升级到高附加值产品仍有很大的空间和增长潜力。

如何突破壁垒,国内替代一直是国内医疗器械发展的主题。

进口替代一方面有效降低了产品的生命周期成本。我刚开始工作的时候,双排电脑的价格在5600万的水平,但现在32型电脑基本上在2300万的价格范围内。双排螺旋CT已经基本退出中国市场。

第二,国产产品将更加尊重中国医生的临床习惯,符合中国医生的工作流程。同时,自主开发能真正帮助我院挖掘设备的科研价值,维护我们自己谈论设备的权利,快速响应客户需求。

在大型医学影像设备的梯队中,经过多年的长足发展,国内大型影像企业已经形成了自己的一些特色,主要分为几种类型。

一种类型的企业是大型完整的医学影像企业,直接针对我们行业的超大型跨国企业。另一部分是一些生产核心组件的公司不断涌现。众所周知,一个系统中有许多核心组件仍然依赖于进口。还有一些企业在中国发展很快。

我们科兴生物专注于计算机断层成像技术,整合机器人技术、人工智能、大数据和其他技术,通过细分和专业化扩大我们的业务范围。我们不仅为影像科服务,还将影像技术扩展到不同的临床科室,以满足临床需求,更好地为医生和患者服务。

在下一步的规划中,除了传统的高端电脑断层影像,我们将打破传统,积极探索实时介入机器人和多功能电脑断层在大自由度手术中的发展和应用。因此,对我们来说,它基于我们自己优越的计算机断层扫描图像,围绕医疗机器人、人工智能、云服务和大数据技术提供跨学科和多模式的综合解决方案。坚持往返诊所,为客户提供更加准确、智能、专业化、差异化的产品和服务,使国产高端医疗设备能够更好地服务于临床诊疗的各个方面。《勇敢的游戏中国志钊

林晓杰|生物医学CMO》在今年发布的《2018年中国大陆冠状动脉介入治疗年度报告》中显示,2018年中国进行了例冠状动脉介入治疗,比2017年增加了20%以上。从各省市的数据中我们可以看出北京遥遥领先。去年,完成了70,000多次PCI手术,不包括一些军队医院和私立医院的数据。然而,我们看到青海省的冠状动脉介入手术数量排在第30位,只有1952例,不到北京的1/35。

因此,我们可以看到,尽管冠状动脉介入治疗发展迅速,但由于外科技术的不足,心脏介入治疗的发展不平衡。同时,随着中国经济和医疗水平的不断发展,也引发了从“发展”到“优化”PCI手术的转变。因此,提供临床上方便可行、具有较高健康和经济价值的技术和产品具有很大的市场潜力。

在冠心病诊断和治疗的全过程中,优化介入治疗技术将有助于改善患者的预后。然而,针对冠状动脉介入治疗优化的耗材,包括腔内成像(IVUS,OCT)和生理评估耗材(FFR,血流储备分数),仍然是100%进口,在中国的应用也非常不足。以血流储备分数为例,虽然它是在

研究者有两种方法:在国内更换血流储备导丝?还是完全颠覆原有想法,开发没有耗材的方法?在血流储备分数细分行业,许多来自中国、美国和欧洲的创新团队一直在尝试使用图像计算血流储备分数的方法来实现无耗材的冠状动脉生理评估。

基于图像计算的血流储备分数主要分为两类:筛查和术中诊断。

其在筛查中的应用原理是基于CTA的血流储备分数计算。世界上最着名的FFRCT产品由独角兽美国心流公司开发。同时,中国博东医药公司也开发了基于QFR专利技术的电脑断层QFR产品。算法原理不同于心流(HeartFlow),具有完全独立的知识产权。其临床诊断效果也得到了多中心临床试验的验证,诊断准确率达到87.3%,达到世界领先水平。CT-QFR产品也于今年10月进入国家食品药品监督管理局“创新设备特别审批渠道”。QFR中心将被用作“筛查工具”,并将扮演导管室“看门人”的角色。

在介入诊断领域,QFR是世界上第一个基于冠状动脉造影的无耗材血流储备专利技术,由董波医疗公司和上海交通大学联合开发。作为冠状动脉的“诊断工具”,QFR能够诊断冠状动脉生理功能,协助制定支架策略、支架尺寸选择以及术后疗效的虚拟支架评估,从而改善患者预后,降低医疗费用。目前,QFR科技已获得NMPA三级医疗器械注册证书、美国食品药品管理局和欧盟ce认证,并已在全球200多个心脏中心临床应用。

此外,OFR、UFR等由博姆医疗公司开发的基于光学相干断层扫描(OCT)和体外超声成像(IVUS)的腔内成像血流储备技术也将在未来为冠状动脉介入治疗发挥“优化工具”的作用,使更多患者受益。

在国内外心脏专家和研发团队的合作和推动下,我希望中国知识产权开发的QFR系列技术能够成为国际冠状动脉生理学评价的“新标准”,从新技术走向临床指南,服务于中国和世界的广大冠心病患者!

中国人工心脏发展前沿分析

陈晨,同心医疗有限公司董事长

让我们先回顾一下人工心脏的发展史。人工心脏包括两大类:全人工心脏(TAH)和心室辅助装置(VAD)。

历史上开发人造心脏花费了多少钱?让我们以最终被美敦力以11亿美元收购的硬件为例。让我们计算一下,HeartWare花了大约4亿美元开发HVAD。

2015年7月,圣裘德(后来被雅培收购)以34亿美元收购了苏拉泰克。2016年6月,美敦力以11亿美元收购了HeartWare。

那么美敦力得到了一大笔交易吗?我们可以分析它。

世界上有五家人造心脏公司,其中两家是雅培公司,心脏材料公司2和3,已经植入了30,000例。第二位是美敦力,植入病例不到雅培产品的一小部分,市场份额继续萎缩。这是一个非常有趣的行业,高度垄断。

雅培拥有世界上十个人工心脏临床应用中的八个。世界上还有其他企业能挑战它的垄断地位吗?同心医疗是世界上唯一能够与雅培竞争新一代人工心脏技术的企业。

我认为雅培在与美敦力竞争中的压倒性优势在于技术,所以让我们来分析一下技术。我们将现有的人工心脏技术分为三类,一类是机械接触。第二种液体动力;第三种是全磁悬浮。

机械接触容易形成血栓。美敦力的流体动力轴承降低了泵内血栓的风险,但增加了中风的风险。

最后,让我们来看看全磁悬浮人工心脏,这是目前最热门的产品。它将泵内血栓的发生率降低到几乎为零,因此从根本上解决了泵内血栓的问题,并显着降低了中风的发生率。

全磁悬浮人工心脏技术的突破有什么临床意义?

现有p

全磁悬浮VAD在患者的长期存活率和生活质量方面表现更好,并能降低不良事件的发生率。同心医疗希望引领心室辅助技术的全球突破,并使心室装置惠及更广泛的患者。

政策趋势下中国国内设备创新的下一个机会

左林|顺城资本董事总经理

过去两年有许多政策和法规的调整,这些调整导致了行业的许多变化。作为医药行业的从业者,遵守法规是我们的基本认知,因此我们需要对法规有一个清晰的认识,并进行深入的研究。我们总结了2019年法律法规的变化。核心仍然集中在几个关键词上,如费用控制、职能部门整合、全周期和全链监管、医疗器械注册系统。

今天,我想集中谈谈我个人对医疗器械注册制度的看法。

多年来,人们一直在呼吁建立登记制度。迄今为止,国内医疗器械行业已经由小变大。然而,只有当行业真正由创新驱动时,注册持有人制度才能真正得到使用。我相信这也是监管部门在过去两年里进行试点并大力推广的原因。

与现行法律法规允许的委托生产不同,注册人制度“解除”同一主体的产品注册和生产许可。整个行业普遍认为,“分拆”将带来政策红利。

注册系统首先在上海自由贸易区试点,然后扩展到上海、天津和广东三省。第三步是今年将试点范围扩大到21个省。可以说,它涵盖了国内大多数医疗器械制造商所在的省份(自治区、直辖市)。随着试点项目范围的扩大,随着试点项目的进一步实施,该系统对医疗器械行业的扩展和加强的深入影响将得到凸显。

个人而言,在医疗器械注册系统发布后,首先认为自己会直接受益的医疗器械服务企业拥有许多CRO CDMO平台。从长远来看,我们的需求将集中在:改造或生产线调整企业,创新改造初创企业和专利许可等方式开展生产企业。

虽然医疗器械注册制度会大大促进医疗器械行业的发展,但我们现在可以预见,在实施这项政策时,难免会遇到一些挑战。首先,对注册人提出了更高的质量管理要求,以及他们承担质量和安全赔偿的能力。二是对受托企业的制造加工提出了高质量、低成本的要求。三是注册人与受委托企业的关系,包括全省双方的管理能力和成本、知识产权保护、受委托企业质量体系的实施、受委托企业场地与产品技术的匹配、产品质量的法律责任。如何利用这一政策加快和推动创新转型,仍需要业内各界的共同实践和探索。

我相信,注册持有人制度从试点到最终全面实施的实施,将极大地激发行业创新活力,释放创新成果,优化行业资源配置。同时,从监管的角度来看,也有利于落实主体责任,促进管理创新,全面促进医疗器械行业的高质量发展。

医疗机器人帮助智能医院建设

潘静|钛米机器人创始人CEO

我想大多数观众都知道手术机器人,钛米机器人是从另一个角度将机器人技术带入医疗市场的。目前,我们已进入中国130家大型三级医院。

像大医院这样的组织形式是从20世纪70年代左右形成的,其组织结构变化不大。从20世纪80年代、90年代到21世纪初,医院唯一的变化是

在一个各种新技术层出不穷的环境中,为什么深入医院的技术越来越少?在医疗领域,新技术的介入实际上还没有开始,除了在单一疾病和单一领域的许多创新。不开始的原因是我总结了它背后的两个原因。如果我们去网上购物,你是付款人,你也是用户。因此,你的购买决定很容易做出。

在医疗过程中,一般的交易模式增加了监管和第三方支付,整个交易过程变得极其复杂,这使得新技术很难快速切入医疗领域。

第二,关于新技术的使用,院长对我们说的第一句话是什么?安全吗?你的机器人在我的手术中运行安全吗?因此,其测量和重量的逻辑是安全和可靠的,大于其价值,最后是价格。

所以让我们退一步说,当一种新的技术产品被带到医疗领域时,如果不理解这两个特性,你就不能在医疗领域使用它。

我们可以和医学场景紧密结合。关键是我们已经深入思考了真实机器人技术在医学场景中的价值。

事实上,我们不必看国外已经存在的产品。我们盲目地复制他们。我们认为这是一条捷径。有时我们会看到医疗实践中许多空白领域真正存在的问题,这些问题需要解决。

例如,护士推着大量的医院用品,这是一个常见的场景。事实上,我想和你分享一个观点。在医院里节省简单的人力基本上是没有用的。为什么,因为你在工厂节省的是一个非常重要的成本指标,劳动力成本,但是医疗现场和人力是什么?专业人员、医生和人力都是护士。这种资源在短期内极其稀缺,无法节省。所有科技产品都应提高其专业工作效率,减少职业伤害,改善患者的医疗体验。

迪恩不会为你节省的低价值劳动力买单,但他为什么要这么做?例如,他将支付他的管理风险,他将支付他的药物百分比指数。

机器人在医疗领域的应用,虽然提米是一个早期的龙头企业,但未来五年将会有越来越多的应用场景,所以我希望大家一起探索。

智能超声波服务草根

张卓|斯多葛董事长首席执行官

让我们先来看看中国医疗器械的供应现状。目前,中国的医院是典型的“倒三角”,即三级医院只占总数的8%,而三级医院已经接受了37%的诊疗。三级医院的医学影像医生工作过度,影响了医生阅读电影的准确性。

在中国,一级医院和基层医院占全国医院总数的66%。由于缺乏医生的才能和设备,病人都去上级医院治疗,最终只有17%的病人被接诊。这导致了中国特色医疗的“倒三角”现象。

在医学影像行业,这种“倒三角”现象更加突出。据统计,2016年中国共有执业医师15.8万人,其中三级医院6.8万人,二级医院9万人,占一级医院和基层医院的66%。几乎没有医生。

新技术的浪潮在不断变化,许多领域都发生了翻天覆地的变化。医疗卫生是关系到民生的一个重要领域。随着人工智能技术的出现,医疗卫生领域正在向智能化方向发展。

以5G远程超声为例,它是精确远程医疗的利器。远程超声波在偏远地区进行。患者还可以通过远程超声波在当地享受高质量的医疗服务。

在农村和偏远地区面临医疗的脆弱地区,使用5G远程诊断和治疗。5G可以保证双方信息的实时通信和互联,以及图像和视频信息的传输。偏远地区的基层医院可以与国内3A医院开展远程医疗,实现远程医疗的多样化教学和医疗功能。

医学图像是远程诊断和治疗的基础。医生,如果没有高清医学图像

借助5G开发浪潮,Sidoco的手持式超声波也已经登陆许多医疗领域。我们的无线手持设备5G无线网络解决方案成功地将昏迷患者从车祸中解救出来。今年,上海申智与西得乐(Sidel)捐赠了人工智能无线掌上超级设备,协助南疆的卫生扶贫,使超声波设备不仅限于二、三级医院的成像部门,而是属于初级医疗机构和临床部门。

智能眼部常规筛查有助于初级眼部健康升级

李洪超|卫青医疗公司首席执行官

对于正常人来说,我总是认为失去双眼比失去他人更可怕。为什么?失去双眼后,人们基本上没有信息源,因为人们生活中90%的信息源来自眼睛,失明后的生活质量严重下降。

微清晰医疗专注于眼科和验光的垂直细分。基于独立核心硬件设备,集成人工智能和连接技术,为验光医疗机构提供最智能的诊疗设备和服务,为患者提供全球验光和视力变化服务。

从产品角度来看,我们正在做高端产品的进口替代,包括共焦成像系列和眼底相机系列。我们还对初级筛查持乐观态度,提供智能、便携、低成本的筛查设备,重点是用于眼科(如糖网、白内障和视力)常规筛查的智能硬件人工智能电路的布局。

我们的眼底照相机有利于视力筛查,每种产品实际上都有内置的智能芯片。我们现在正与许多人工智能公司合作,每台设备都可以直接拍照并立即发布眼底诊断报告。

共焦激光眼底血管造影,我们于2016年推出,可用于眼科、体检和内分泌检查。目前,世界上只有三家企业拥有类似的设备技术,只有微清洁在中国可以做到这一点。

同时,我们制造了一些便携式和台式眼底照相机。这是我们的数字裂隙灯,它也是便携式和台式两用的,它可以非常直接地筛查眼睛的角膜和白内障,可以进行摄影和录像,裂隙灯本身是非常传统的设备,但我们使它智能化和小型化。

几乎我们所有的东西都用在中国的大医院,以及中国最远的基层和村庄。因此,我们希望提供一个通用的眼睛智能程序,包括数据收集、病例数据整理,并与合作伙伴一起提供诊断建议报告。

医疗设备的创新和创业精神-疼痛点分析

周云起|南通医疗集团工业服务部负责人

医疗设备领域的产品开发与临床实际需求相对应,也称为“强劲需求”。然而,伪需求,或“弱需求”,可能不足以支持目前的商业模式,或者它可能远远不能满足当前的临床需求。需求的真实性需要挖掘,一些用户的虚假需求可能是另一群人的真实需求。

在项目的早期阶段,应通过多种方式进行充分的临床研究:除了咨询临床医生,还建议进行深入研究以实现相同的功能或类似的技术,如通过文献检索、美国食品及药物管理局TPLC分会等渠道对该产品类别进行一般性调查;相反,MAUDE数据库可以为这些产品使用中出现的任何问题提供参考。确定临床要求后,给产品下定义,包括其预期用途、适用人群、成分和主要结构等。并记录在案。随后的研发过程、临床试验和注册申报都将围绕这一产品定义展开。

关于合规性研发和项目管理:许多初创团队对产品开发流程了解不够,他们对项目周期和预算的评估远远低于实际。一些项目使用实验室样品进行类型检查,这导致了体检中的问题。或者验证计划不明确,研发测试严重不足,导致审查和补充过多,难以完成一年期的补充材料。

无论是自建生产线还是委托加工

目前,医疗器械注册制度非常热,试点项目已经推出,缺乏成功案例。委托加工存在诸多困难,生产厂不仅在项目技术改造阶段有用,而且应在项目前期参与研发工作。

何仪广业创新平台是南通集团的全资子公司,承担项目投资、孵化和技术合作。南桐总部位于北京市海淀区北部,总建筑面积超过10万平方米,其中近3万平方米的“何仪光叶医疗创新谷”将用于医疗创新项目的孵化和落地。除了大多数园区提供的基本服务(空间、工商金融和税收等)。),创新谷已建立了个开放实验室和改造车间,用于培育“硬服务”,并为医疗器械行业的共同需求建立了个行业“软服务”项目规划、指导和系统支持。欢迎参观交流。

从渠道

吕桑|中药口腔产业总监兼总经理的角度看中国口腔产业的现状、趋势和机遇

口腔产业近年来像医疗美容一样发展非常迅速。许多同事对此感兴趣。我将花一点时间介绍口腔行业,包括新的格式和我们的理解。

就工业而言,主要有三种驱动力。首先是人口老龄化。第二是治疗率。根据卫生计生委的数据,不到5%的牙周病患者去医院治疗,这表明市场上仍然存在巨大的空白市场。第三点值得一提的是消费升级。目前,90后将成为主要消费者。2017年,中国人均可支配收入将达到5000美元,高于1975年的美国水平。参照美国口腔市场的发展水平,中国口腔产业已经进入爆发期,并将迎来1000亿的市场规模。

例如,医疗美容行业的单价相对较高。整个机构都有口头执照。医疗美容机构获得客户的成本相对较高,因此毛利率较低。此外,运营成本和净利润不高。因此,医疗美容医院使用口腔项目来排干并让这些使用者留下来。渐渐地,人们发现口腔是一些业内企业开始逐渐探索从医学和美容切入口腔的原因。医疗美容医院也开始重视口腔项目,如普通牙齿美白、隐形正畸、补片等领域。

在传统的牙科产业链中,牙科制造商处于上游;中游经销商、电子商务、培训机构、售后机构、物流平台、金融机构、运营支持机构、医疗工程设计公司等。下游是公共医疗和私人系统。

下游是指中国约800-1000家口腔专科医院、家综合医院和-家私人诊所。如果对诊所进行细分,我们在全国有大型连锁诊所,在该地区有中高端诊所,以及大约70,000个单一诊所。在支付方式上,下游市场受医疗保险影响较小,整体口腔市场相对市场化。

我们需要做的是成为中国口腔产业的先行者,深入了解生态,整合和赋权,用平台优势嫁接资本和产业资源,赋权多维产业格局,旨在打造一个连接上下游、形成有效整合的平台型直销企业,为中国口腔客户提供全方位服务驱动的解决方案,提升中国口腔健康产业链的深度价值,为中国医药健康产业带来多元化创新。

未来的专业口腔健康服务组织(DSO)是一个面向未来、在口腔中部发展更快的组织形式。直销组织,这是一个近年来在北美发展非常迅速的行业。根据摩根士丹利和美国牙科协会的数据,近年来,牙科医生的复合增长率超过了18%。

我们很年轻。我们是f

随着医疗改革进入“深水区”,在医疗服务方面,改革的目标是提高医疗服务能力和水平,鼓励多种医疗服务,促进医疗资源的有效配置。在医疗保险方面,要注重医疗保险基金的有效、科学统筹使用,确保医疗保险基金发挥最大效益,实现安全、可持续发展。在医疗设备供应方面,希望重点形成合理透明的价格形成机制,在满足市场需求的同时,促进企业产品和服务的创新。

大鱼来自大水。医疗器械创新技术将带来全新的破壁效果和全新的生命增值。

编辑|杨雪

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